Yuichi Fukumasu, Zentrales Überwachungsbüro, Abteilung für klinische Betriebsförderung, A2 Healthcare Corporation
A2 Healthcare Corporation Tomoyoshi Hatayama, Yuko Fujita, Satoko Shirahama
Das risikobasierte Monitoring (RBM), das den Prozess klinischer Studien effizient steuert, hat sich in den letzten Jahren zum Standard für die Durchführung klinischer Studien entwickelt. Dabei spielt das zentrale Monitoring (CM), das die Daten zentral überprüft, eine wichtige Rolle beim Verständnis des Status etablierter Prozesse und beim Erkennen von Anomalien. Derzeit wird CM mit einer Vielzahl von Softwareprogrammen durchgeführt, aber JMP Clinical zeichnet sich sowohl durch Datenvisualisierung als auch -analyse aus und verfügt über etwa 60 Arten von Berichtsfunktionen, die die Datenvisualisierung und -analyse vereinfachen. Allerdings sind nicht alle Berichtsfunktionen für die Verwendung in CM konzipiert und es wird davon ausgegangen, dass ausreichende Erfahrung in der Verwendung der Funktionen erforderlich ist, um zu verstehen, für die Erkennung welcher Risikoarten die jeweilige Berichtsfunktion geeignet ist und welches Fachwissen zur Interpretation der Berichte erforderlich ist.
Daher konzentrieren wir uns in dieser Präsentation auf Berichte, die für den Einsatz im CM besonders effektiv sind, identifizieren Berichtsfunktionen und fassen deren Inhalte zusammen. Wir besprechen außerdem die Fachkenntnisse, die zur Interpretation verschiedener Berichte erforderlich sind.
