日語不良事件總表是什麼啟發了這個願望清單請求?
在 JMP Clinical 中彙總不良事件時,預設會使用資料集中不良事件的英文名稱建立總計表。然而,PMDA 要求在審核報告中使用日語不良事件名稱。因此,希望能夠有一項功能,允許使用日語名稱建立不良事件的總表。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
PMDA 從申辦方收到英文版不良事件資料集。目前,他們首先會建立一個英文總表,然後使用外掛程式檢索 MedDRA 字典,將不良事件名稱翻譯成日文。如果 JMP Clinical 能夠內建功能,讓使用者無需依賴外掛程式即可直接建立日文總表,那就再好不過了。
如果提供此新功能,對您和/或其他使用者有何價值?
如果這項新功能得以實施,PMDA 將不再需要在每次 JMP Clinical 升級後維護插件,從而減輕營運負擔。其他日本用戶也將受益於能夠以日語建立匯總表。
這是外部客戶的要求嗎?
是的,這是PMDA的請求。主要聯絡人是石川光一。
是否有具有此功能或解決方案的競爭性軟體包值得我們關注?
目前,尚未發現提供此特定功能的競爭軟體。
這是否會影響客戶的續約、擴展或採用?如果我們不解決這個問題,是否會使帳戶面臨風險?
PMDA 相信,此功能將激勵員工更多地使用 JMP Clinical。用戶數量的增加將確保續訂的順利進行。
基礎資料分析與建模回覆:日語不良事件總表 - 狀態改為:需要資訊你好@HMY ,PMDA 使用哪個版本的 JMP Clinical?使用 JMP Clinical 中的哪個平台來建立摘要表。是否可以共享該插件來準確查看它的作用?謝謝
回覆:日語不良事件總表PMDA 目前正在使用 JMP Clinical 17.2,並計劃今年遷移到 JMP Clinical 18.2。 PMDA 外掛程式產生的總表被認為相當於 JMP Clinical 的不良事件分佈報告中的表格(翻譯成日文)。 但是,我認為該插件獨立於 JMP Clinical 運行並且是用 JSL 編寫的。 當我從 PMDA 收到關於該插件的詳細資訊及其可共享性的信息時,我會與您聯繫。
回覆:日語不良事件總表你好@Valerie_Nedbal ,根據 PMDA 的 IT 專家 Koichi Ishikawa-san 的說法,該插件獨立於 JMP Clinical 報告,並且是用 JSL 編寫的。他提到他無法提供插件本身但會檢查是否可以與我們分享其主要邏輯。一旦他提供更多信息,我會及時通知你。
回覆:日語不良事件總表 - 狀態變更為:已確認