日语不良事件汇总表是什么启发了这个愿望清单请求?
在 JMP Clinical 中汇总不良事件时,默认会使用数据集中不良事件的英文名称创建汇总表。然而,PMDA 要求在审核报告中使用日语不良事件名称。因此,希望能够有一项功能,允许使用日语名称创建不良事件的汇总表。
请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。
PMDA 从申办方处收到英文版不良事件数据集。目前,他们首先会创建一个英文汇总表,然后使用插件检索 MedDRA 词典,将不良事件名称翻译成日语。如果 JMP Clinical 能够内置一个功能,让用户无需依赖插件即可直接创建日语汇总表,那就再好不过了。
如果提供此新功能,对您和/或其他用户有何价值?
如果这项新功能得以实施,PMDA 将不再需要在每次升级 JMP Clinical 后维护插件,从而减轻运营负担。其他日本用户也将受益于能够以日语创建汇总表。
这是外部客户的要求吗?
是的,这是PMDA的请求。主要联系人是石川光一。
是否有具有此功能或解决方案的竞争性软件包值得我们关注?
目前,尚未发现提供此特定功能的竞争软件。
这是否会影响客户的续约、扩展或采用?如果我们不解决这个问题,是否会使账户面临风险?
PMDA 相信,此功能将激励员工更多地使用 JMP Clinical。用户数量的增加将确保续订的顺利进行。
基础数据分析与建模回复:日语不良事件汇总表 - 状态更改为:需要信息你好@HMY ,PMDA 使用哪个版本的 JMP Clinical?JMP Clinical 中的哪个平台用于创建摘要表。是否可以分享插件以查看插件的具体功能?谢谢
回复:日语不良事件汇总表PMDA 目前正在使用 JMP Clinical 17.2,并计划今年迁移到 JMP Clinical 18.2。 PMDA 插件生成的汇总表被认为相当于 JMP Clinical 的不良事件分布报告中的表格(翻译成日语)。 但是,我认为该插件独立于 JMP Clinical 运行并且是用 JSL 编写的。 当我从 PMDA 收到关于该插件的详细信息及其可共享性的信息时,我会与您联系。
回复:日语不良事件汇总表您好@Valerie_Nedbal ,据 PMDA 的 IT 专家 Koichi Ishikawa-san 称,该插件独立于 JMP Clinical 报告,并且以 JSL 编写。他提到他无法提供插件本身,但会检查是否可以与我们分享其主要逻辑。一旦他提供更多信息,我会及时通知您。
回复:日语不良事件汇总表 - 状态更改为:已确认