このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
JMP Clinicalで有害事象を集計する際、デフォルトではデータセット内の有害事象の英語名を用いて要約表が作成されます。しかし、PMDAは審査報告書において日本語の有害事象名の使用を義務付けています。そのため、有害事象の日本語名を用いて要約表を作成できる機能が望まれます。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
PMDAは、治験依頼者から英語で有害事象データセットを受け取ります。現在は、まず英語でサマリーテーブルを作成し、その後アドインを使用してMedDRA辞書を取得し、有害事象名を日本語に翻訳しています。JMP Clinicalに、アドインに頼ることなく日本語でサマリーテーブルを直接作成できる機能が組み込まれていれば理想的です。
この新しい機能が提供されると、あなたや他のユーザーにとってどのような価値がもたらされるでしょうか?
この新機能が実装されれば、PMDAはJMP Clinicalのバージョンアップごとにアドインをメンテナンスする必要がなくなり、運用負荷が軽減されます。また、他の日本のユーザーも日本語でサマリー表を作成できるようになるため、メリットが生まれます。
これは外部顧客からのリクエストですか?
はい、これはPMDAからの依頼です。担当窓口は石川浩一です。
私たちが知っておくべきこの機能またはソリューションを備えた競合ソフトウェア パッケージはありますか?
現在、この特定の機能を提供する競合ソフトウェアは確認されていません。
これは、顧客側での更新、拡張、または導入に影響しますか? また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされますか?
PMDAは、この機能により職員がJMP Clinicalをより積極的に利用するようになると考えています。ユーザー数の増加は、更新を確実にするでしょう。
こんにちはえー 、PMDA はどのバージョンの JMP Clinical を使用していますか? 要約表を作成するために JMP Clinical のどのプラットフォームを使用していますか? アドインが正確に何をしているか確認するためにアドインを共有することは可能でしょうか? ありがとうございます
PMDAは現在JMP Clinical 17.2を使用しており、今年中にJMP Clinical 18.2に移行する予定です。 PMDA のアドインによって生成された要約表は、日本語に翻訳された JMP Clinical の有害事象分布レポートの表と同等であると見なされます。 ただし、アドインは JMP Clinical とは独立して動作し、JSL で記述されていると思います。 PMDA からアドインの詳細と共有可能性に関する情報を受け取ったら、ご連絡いたします。
こんにちはヴァレリー・ネドバルさん、PMDA の IT 専門家である Koichi Ishikawa さんによると、アドインは JMP Clinical レポートとは独立しており、JSL で記述されているとのことです。彼はアドイン自体は提供できないが、その主なロジックを私たちと共有できるかどうか確認すると述べました。彼からさらに情報が得られ次第、お知らせします。
