Nivel: Intermedio
Función del puesto: Analista / Científico / Ingeniero
Donald McCormack, ingeniero de habilitación técnica de JMP, SAS
El análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas se realiza habitualmente en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Es un componente importante para la presentación de solicitudes regulatorias, el desarrollo de procedimientos operativos estándar y el mantenimiento de buenas prácticas de fabricación. Con frecuencia se emplean estándares para llevar a cabo estos procedimientos y, en Europa, la Sección 5.3 de la Farmacopea Europea (Análisis estadístico de los resultados de ensayos y pruebas biológicas) (EP 5.3) es posiblemente el estándar más utilizado. Si bien EP 5.3 y documentos similares son invaluables para proporcionar orientación en la realización de procedimientos complejos y detallados, a menudo presentan inconvenientes. EP 5.3 se basa en valores calculados manualmente para todas las estimaciones estadísticas que, a menos que se implementen mediante algoritmos informáticos, son propensos a errores. Además, las fórmulas proporcionadas no son necesariamente generalizables a otras situaciones, como cuando el diseño para la recopilación de datos no está equilibrado. Las simplificaciones utilizadas en el desarrollo de fórmulas también pueden generar inconsistencias en las estimaciones estadísticas.
En esta presentación, se utilizará JMP para demostrar cómo los análisis del EP 5.3 pueden realizarse de forma rápida, consistente y precisa. Se utilizarán ejemplos del documento para ilustrar este proceso. Se abordarán las inconsistencias del EP 5.3 y se presentarán métodos de análisis alternativos. También se mostrará un script JSL para calcular la potencia relativa y su intervalo de confianza.
