레벨: 중급
직무 기능: 분석가/과학자/엔지니어
Donald McCormack, SAS JMP 기술 활성화 엔지니어
생물학적 분석 및 시험의 통계 분석은 제약 및 생명공학 산업에서 일반적으로 수행됩니다. 이는 규제 제출, 표준 운영 절차 개발 및 우수 제조 기준 유지에 중요한 구성 요소입니다. 이러한 절차를 수행하는 데 표준이 자주 사용되며 유럽에서는 유럽 약전의 섹션 5.3(생물학적 분석 및 시험 결과의 통계 분석)인 EP 5.3이 가장 자주 사용되는 표준일 수 있습니다. EP 5.3 및 유사 문서는 복잡하고 상세한 절차를 수행하는 데 대한 지침을 제공하는 데 매우 중요하지만 종종 단점이 있습니다. EP 5.3은 모든 통계적 추정치에 대해 수작업으로 계산된 값에 의존하며, 이는 컴퓨터 알고리즘을 통해 구현되지 않으면 오류가 발생하기 쉽습니다. 또한 제공된 공식은 데이터 수집 설계가 불균형한 경우와 같이 다른 상황에 일반화할 수 있는 것은 아닙니다. 공식 개발에 사용된 단순화로 인해 통계적 추정치의 불일치가 발생할 수도 있습니다.
이 프레젠테이션에서는 JMP를 사용하여 EP 5.3의 분석을 빠르고, 일관되고, 정확하게 수행하는 방법을 시연합니다. 문서의 예시를 사용하여 이 과정을 설명합니다. EP 5.3의 불일치 사항을 논의하고 대안적인 분석 방법을 제시합니다. 상대 효능 및 신뢰 구간을 계산하는 JSL 스크립트도 시연합니다.
