レベル: 中級
職務: アナリスト/科学者/エンジニア
ドナルド・マコーマック、SAS JMP テクニカル イネーブルメント エンジニア
生物学的アッセイおよび試験の統計分析は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界で一般的に行われています。これは、規制当局への申請、標準操作手順の開発、および適正製造基準の維持にとって重要な要素です。これらの手順を実行するために標準が頻繁に採用されており、欧州では、欧州薬局方セクション5.3（生物学的アッセイおよび試験の結果の統計分析）（EP 5.3）がおそらく最もよく使用されている標準です。EP 5.3や同様の文書は、複雑で詳細な手順を実行するためのガイダンスを提供する上で非常に貴重ですが、欠点もしばしばあります。EP 5.3は、すべての統計推定値を手計算で算出しており、コンピュータアルゴリズムで操作しない限り、エラーが発生しやすくなります。さらに、提供される式は、データ収集の設計がアンバランスである場合など、他の状況に必ずしも一般化できるわけではありません。式の開発で使用される単純化によって、統計推定値に不一致が生じる可能性もあります。
本プレゼンテーションでは、JMPを用いて、EP 5.3の分析を迅速かつ一貫性と精度をもって実行する方法を説明します。また、このプロセスを説明するために、EP 5.3の不一致点について考察し、代替分析手法を紹介します。さらに、相対力価とその信頼区間を計算するためのJSLスクリプトも紹介します。
