Livello: Intermedio
Funzione lavorativa: analista / scienziato / ingegnere
Donald McCormack, Ingegnere di abilitazione tecnica JMP, SAS
L'analisi statistica di test e analisi biologiche viene comunemente eseguita nei settori farmaceutico e biotecnologico. Costituisce una componente importante per le richieste di autorizzazione, lo sviluppo di procedure operative standard e il mantenimento delle buone pratiche di fabbricazione. Gli standard sono frequentemente utilizzati per l'esecuzione di queste procedure e in Europa, la Sezione 5.3 della Farmacopea Europea (Analisi Statistica dei Risultati di Test e Analisi Biologiche) – EP 5.3 – è probabilmente lo standard più utilizzato. Sebbene EP 5.3 e documenti simili siano preziosi nel fornire indicazioni per l'esecuzione di procedure complesse e dettagliate, presentano spesso degli svantaggi. EP 5.3 si basa su valori calcolati manualmente per tutte le stime statistiche che, a meno che non vengano rese operative tramite algoritmi informatici, sono soggette a errori. Inoltre, le formule fornite non sono necessariamente generalizzabili ad altre situazioni, ad esempio quando la progettazione per la raccolta dati non è bilanciata. Le semplificazioni utilizzate nello sviluppo delle formule possono anche portare a incongruenze nelle stime statistiche.
In questa presentazione, JMP verrà utilizzato per dimostrare come le analisi in EP 5.3 possano essere eseguite in modo rapido, coerente e accurato. Esempi tratti dal documento saranno utilizzati per illustrare questo processo. Verranno discusse le incongruenze in EP 5.3 e verranno presentati metodi di analisi alternativi. Verrà inoltre illustrato uno script JSL per il calcolo della potenza relativa e del suo intervallo di confidenza.
