Niveau: Mittelstufe
Berufsfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Donald McCormack, JMP Technical Enablement Engineer, SAS
Statistische Analysen biologischer Untersuchungen und Tests sind in der Pharma- und Biotechnologiebranche weit verbreitet. Sie sind ein wichtiger Bestandteil von Zulassungsanträgen, der Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und der Einhaltung guter Herstellungspraktiken. Für die Durchführung dieser Verfahren werden häufig Standards herangezogen, und in Europa ist Abschnitt 5.3 des Europäischen Arzneibuchs (Statistische Analyse der Ergebnisse biologischer Untersuchungen und Tests) – EP 5.3 – der wahrscheinlich am häufigsten verwendete Standard. Obwohl EP 5.3 und ähnliche Dokumente als Anleitung für die Durchführung komplexer und detaillierter Verfahren von unschätzbarem Wert sind, weisen sie häufig auch Nachteile auf. EP 5.3 stützt sich für alle statistischen Schätzungen auf manuell berechnete Werte, die, sofern sie nicht mithilfe eines Computeralgorithmus operationalisiert werden, fehleranfällig sind. Zudem sind die bereitgestellten Formeln nicht unbedingt auf andere Situationen übertragbar, beispielsweise wenn das Design der Datenerhebung unausgewogen ist. Die bei der Formelentwicklung vorgenommenen Vereinfachungen können außerdem zu Inkonsistenzen in den statistischen Schätzungen führen.
In dieser Präsentation wird anhand von JMP demonstriert, wie die Analysen in EP 5.3 schnell, konsistent und präzise durchgeführt werden können. Beispiele aus dem Dokument veranschaulichen diesen Prozess. Inkonsistenzen in EP 5.3 werden diskutiert und alternative Analysemethoden vorgestellt. Ein JSL-Skript zur Berechnung der relativen Wirksamkeit und ihres Konfidenzintervalls wird ebenfalls demonstriert.
