Niveau : Intermédiaire
Fonction du poste : Analyste / Scientifique / Ingénieur
Donald McCormack, ingénieur en activation technique JMP, SAS
L'analyse statistique des essais et tests biologiques est couramment réalisée dans les industries pharmaceutique et biotechnologique. Elle constitue un élément important des soumissions réglementaires, de l'élaboration de procédures opératoires normalisées et du maintien des bonnes pratiques de fabrication. Des normes sont fréquemment utilisées pour la mise en œuvre de ces procédures et, en Europe, la section 5.3 de la Pharmacopée européenne (Analyse statistique des résultats des essais et tests biologiques) – EP 5.3 – est probablement la norme la plus fréquemment utilisée. Si l'EP 5.3 et les documents similaires sont précieux pour guider la réalisation de procédures complexes et détaillées, ils présentent souvent des inconvénients. L'EP 5.3 repose sur des valeurs calculées manuellement pour toutes les estimations statistiques, lesquelles sont sujettes à erreur, sauf opérationnalisation par algorithme informatique. De plus, les formules fournies ne sont pas nécessairement généralisables à d'autres situations, par exemple lorsque la collecte de données est mal conçue. Les simplifications utilisées dans l'élaboration des formules peuvent également entraîner des incohérences dans les estimations statistiques.
Dans cette présentation, JMP sera utilisé pour démontrer comment les analyses de l'EP 5.3 peuvent être réalisées rapidement, de manière cohérente et précise. Des exemples tirés du document illustreront ce processus. Les incohérences de l'EP 5.3 seront abordées et des méthodes d'analyse alternatives seront présentées. Un script JSL pour le calcul de la puissance relative et de son intervalle de confiance sera également présenté.
