使用電腦產生的不良事件敘述在臨床試驗中進行有效的安全性評估Richard C. Zink，首席研究統計開發人員
Drew Foglia，首席軟體開發人員
ICH 指南 E3 建議申辦者提供描述每起死亡、嚴重不良事件 (SAE) 或與所研究疾病特別相關的重大不良事件的敘述。敘述總結了這些事件的細節，以便了解導致其發生的情況和後續處理。最終，敘述可能會闡明與嚴重事件相關的因素，或描述管理患者復原的有效方法。典型敘述中包含的資訊需要醫學作家查閱許多不同的來源。這非常耗時，並且通常需要額外的審查和品質控制。此外，雖然透過重新運行程序可以輕鬆地將研究資料庫的變化反映在統計表中，但敘述的變化是手動發生的，這可能會導致錯誤的報告。最後，患有嚴重疾病的患者可能會經歷許多 SAE；需要匯總的事件量會消耗大量的資源。在本次演講中，我們將介紹如何使用 JMP Clinical 直接從研究資料集產生 AE 敘述，並討論自動化敘述過程的好處。透過幾個例子，我們說明了各種選項和模板如何根據研究人員的需求自訂敘述——甚至為將敘述翻譯成其他語言提供支援。
