Richard C. Zink, Desarrollador Estadístico Principal de Investigación
Drew Foglia, desarrollador principal de software
La Guía E3 de la ICH recomienda que los patrocinadores proporcionen narrativas que describan cada fallecimiento, evento adverso grave (EAG) o EA significativo de especial interés para la enfermedad en investigación. Las narrativas resumen los detalles de estos eventos para facilitar la comprensión de las circunstancias que llevaron a su ocurrencia y su posterior manejo. En última instancia, las narrativas pueden arrojar luz sobre los factores asociados con eventos graves o describir métodos eficaces para el manejo de los pacientes hacia su recuperación. La información contenida en la narrativa típica requiere que el redactor médico revise numerosas fuentes dispares. Esto requiere mucho tiempo y, a menudo, revisión adicional y control de calidad. Además, si bien los cambios en la base de datos del estudio se reflejan fácilmente en las tablas estadísticas al volver a ejecutar los programas, los cambios en las narrativas se realizan manualmente, lo que puede resultar en informes incorrectos. Finalmente, los pacientes con enfermedades graves probablemente experimenten numerosos EAG; el volumen de eventos a resumir puede consumir una gran cantidad de recursos. En esta charla, describimos cómo se pueden generar narrativas de EA directamente a partir de los conjuntos de datos del estudio utilizando JMP Clinical y analizamos las ventajas de automatizar el proceso narrativo. A través de varios ejemplos, ilustramos cómo diversas opciones y plantillas personalizan las narrativas según las necesidades del investigador, proporcionando incluso soporte para la traducción de la narrativa a otros idiomas.
