使用计算机生成的不良事件叙述在临床试验中进行有效的安全性评估Richard C. Zink，首席研究统计开发人员
Drew Foglia，首席软件开发人员
ICH 指南 E3 建议申办方提供叙述，描述每起死亡、严重不良事件 (SAE) 或与所研究疾病特别相关的重大不良事件。叙述总结了这些事件的细节，以便了解导致其发生和后续管理的情况。最终，叙述可能会揭示与严重事件相关的因素，或描述管理患者康复的有效方法。典型叙述中包含的信息需要医学作者审查许多不同的来源。这很耗时，而且通常需要额外的审查和质量控制。此外，虽然通过重新运行程序很容易将研究数据库的更改反映在统计表中，但对叙述的更改是手动进行的，这可能会导致报告不正确。最后，患有严重疾病的患者可能会经历许多 SAE；要总结的事件数量会消耗大量资源。在本次演讲中，我们将介绍如何使用 JMP Clinical 直接从研究数据集生成 AE 叙述，并讨论自动化叙述过程的好处。通过几个例子，我们说明了各种选项和模板如何根据研究人员的需求定制叙述——甚至为将叙述翻译成其他语言提供支持。
