Richard C. Zink, 수석 연구 통계 개발자
Drew Foglia, 주요 소프트웨어 개발자
ICH 지침 E3에서는 스폰서가 조사 중인 질병에 특별히 관심 있는 사망, 심각한 부작용(SAE) 또는 중요한 AE를 각각 설명하는 서술을 제공할 것을 권장합니다. 서술은 이러한 사건을 둘러싼 세부 사항을 요약하여 사건의 발생과 후속 관리로 이어진 상황을 이해할 수 있도록 합니다. 궁극적으로 서술은 심각한 사건과 관련된 요인을 밝히거나 회복을 위해 환자를 관리하는 효과적인 수단을 설명할 수 있습니다. 일반적인 서술에 포함된 정보를 얻으려면 의료 작가가 여러 가지 다른 출처를 검토해야 합니다. 이는 시간이 많이 걸리고 종종 추가 검토와 품질 관리가 필요합니다. 또한 연구 데이터베이스의 변경 사항은 프로그램을 다시 실행하여 통계 표에 쉽게 반영되지만 서술의 변경은 수동으로 발생하여 잘못된 보고가 발생할 수 있습니다. 마지막으로 심각한 질병이 있는 환자는 수많은 SAE를 경험할 가능성이 높습니다. 요약해야 할 사건의 양은 많은 리소스를 소모할 수 있습니다. 이 강연에서는 JMP Clinical을 사용하여 연구 데이터 세트에서 직접 AE 서술을 생성하는 방법을 설명하고 서술 프로세스를 자동화하는 이점에 대해 논의합니다. 여러 가지 예를 통해 다양한 옵션과 템플릿이 어떻게 연구자의 요구 사항에 맞게 내러티브를 사용자 정의하는지 보여드리겠습니다. 심지어 내러티브를 다른 언어로 번역하는 기능도 제공합니다.
