コンピュータ生成の有害事象記述書を使用した臨床試験における効率的な安全性評価リチャード・C・ジンク、主任研究統計学者開発者
ドリュー・フォリア、主任ソフトウェア開発者
ICH ガイドライン E3 では、治験依頼者が、調査中の疾患に特に関係する死亡、重篤な有害事象 (SAE)、または重要な AE のそれぞれについて、説明文を提供することを推奨しています。説明文は、これらのイベントを取り巻く詳細を要約し、イベントの発生に至った状況とその後の管理を理解できるようにします。最終的には、説明文によって重篤なイベントに関連する要因が明らかになったり、回復に向けて患者を管理するための効果的な手段が説明されたりすることがあります。一般的な説明文に含まれる情報では、メディカル ライターが多くの異なるソースを確認する必要があります。これには時間がかかり、追加の確認と品質管理が必要になることがよくあります。さらに、研究データベースの変更はプログラムを再実行することで簡単に統計表に反映されますが、説明文の変更は手動で行われるため、報告が不正確になる可能性があります。最後に、重篤な疾患の患者は多数の SAE を経験する可能性があり、要約するイベントの量によって大量のリソースが消費される可能性があります。この講演では、JMP Clinical を使用して研究データ セットから直接 AE の説明文を生成する方法を説明し、説明文のプロセスを自動化する利点について説明します。いくつかの例を通して、さまざまなオプションとテンプレートが研究者のニーズに応じてナラティブをカスタマイズする方法を説明します。さらに、ナラティブを他の言語に翻訳するためのサポートも提供します。
