Richard C. Zink, sviluppatore statistico di ricerca principale
Drew Foglia, Principal Software Developer
La linea guida ICH E3 raccomanda che gli sponsor forniscano narrazioni che descrivano ogni decesso, evento avverso grave (SAE) o AE significativo di particolare interesse per la malattia in esame. Le narrazioni riassumono i dettagli che circondano questi eventi per consentire la comprensione delle circostanze che hanno portato al loro verificarsi e alla successiva gestione. In definitiva, le narrazioni possono far luce sui fattori associati a eventi gravi o descrivere mezzi efficaci per gestire i pazienti per la guarigione. Le informazioni contenute nella tipica narrazione richiedono al redattore medico di esaminare molte fonti disparate. Ciò richiede molto tempo e spesso richiede una revisione e un controllo di qualità aggiuntivi. Inoltre, mentre le modifiche al database dello studio vengono facilmente riflesse nelle tabelle statistiche rieseguendo i programmi, le modifiche alle narrazioni vengono eseguite manualmente, il che può comportare una segnalazione errata. Infine, i pazienti con una malattia grave probabilmente sperimentano numerosi SAE; il volume di eventi da riassumere può consumare molte risorse. In questo intervento, descriviamo come le narrazioni AE possono essere generate direttamente dai set di dati dello studio utilizzando JMP Clinical e discutiamo i vantaggi dell'automazione del processo narrativo. Attraverso diversi esempi, illustriamo come diverse opzioni e modelli personalizzano le narrazioni in base alle esigenze del ricercatore, fornendo anche supporto per la traduzione della narrazione in altre lingue.
