Richard C. Zink, leitender Forschungsstatistiker und Entwickler
Drew Foglia, leitender Softwareentwickler
Die ICH-Leitlinie E3 empfiehlt Sponsoren, Berichte zu jedem Todesfall, jedem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder jedem signifikanten AE von besonderem Interesse für die untersuchte Krankheit bereitzustellen. Berichte fassen die Details dieser Ereignisse zusammen, um die Umstände ihres Auftretens und die anschließende Behandlung zu verstehen. Schließlich können Berichte Aufschluss über Faktoren geben, die mit schweren Ereignissen in Zusammenhang stehen, oder wirksame Maßnahmen zur Behandlung von Patienten bis zur Genesung beschreiben. Die in einem typischen Bericht enthaltenen Informationen erfordern vom medizinischen Autor die Überprüfung vieler unterschiedlicher Quellen. Dies ist zeitaufwändig und erfordert oft zusätzliche Überprüfungen und Qualitätskontrollen. Während Änderungen an der Studiendatenbank durch erneute Ausführung von Programmen leicht in statistischen Tabellen abgebildet werden können, werden Änderungen an Berichten manuell vorgenommen, was zu fehlerhaften Berichten führen kann. Schließlich erleiden Patienten mit schweren Erkrankungen wahrscheinlich zahlreiche SAEs; die Menge der zusammenzufassenden Ereignisse kann sehr ressourcenintensiv sein. In diesem Vortrag beschreiben wir, wie AE-Berichte mit JMP Clinical direkt aus Studiendatensätzen generiert werden können, und diskutieren die Vorteile der Automatisierung des Berichtsprozesses. Anhand mehrerer Beispiele veranschaulichen wir, wie verschiedene Optionen und Vorlagen Erzählungen an die Bedürfnisse des Forschers anpassen – und bieten sogar Unterstützung bei der Übersetzung der Erzählung in andere Sprachen.
