Richard C. Zink, statisticien de recherche principal et développeur
Drew Foglia, développeur principal de logiciels
La directive E3 de l'ICH recommande aux promoteurs de fournir des récits décrivant chaque décès, événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable significatif présentant un intérêt particulier pour la maladie étudiée. Ces récits résument les détails de ces événements afin de permettre la compréhension des circonstances ayant conduit à leur survenue et de leur prise en charge ultérieure. Enfin, ils peuvent mettre en lumière les facteurs associés aux événements graves ou décrire des moyens efficaces de prise en charge des patients jusqu'à leur rétablissement. Les informations contenues dans un récit typique nécessitent que le rédacteur médical consulte de nombreuses sources disparates. Cette démarche est chronophage et nécessite souvent des révisions et un contrôle qualité supplémentaires. De plus, si les modifications apportées à la base de données de l'étude sont facilement reflétées dans les tableaux statistiques en réexécutant les programmes, les modifications apportées aux récits sont manuelles, ce qui peut entraîner des rapports erronés. Enfin, les patients atteints d'une maladie grave sont susceptibles de présenter de nombreux EIG ; le volume d'événements à résumer peut consommer des ressources importantes. Dans cet exposé, nous décrivons comment générer des récits d'EI directement à partir des données d'étude grâce à JMP Clinical, et nous abordons les avantages de l'automatisation du processus narratif. À travers plusieurs exemples, nous illustrons comment diverses options et modèles personnalisent les récits en fonction des besoins des chercheurs, en fournissant même un support pour la traduction du récit dans d’autres langues.
