JMP(R) 中的單獨信賴區間：驗證和批次發布中的控制限值和能力評估的統一成本節約方法 ( 2019-EU-45MP-087 )等級：中級
職位職能：分析師/科學家/工程師
Per Vase，NNE 執行合夥人
Torben Bygvraa Rasmussen，NNE 首席顧問
衛生當局要求透過統計手段保證驗證後的批次具有足夠的品質。 JMP 中的混合模型平台可以根據驗證數據，透過將批次設定為隨機因素，使用單獨的置信區間來預測未來批次的效能。如果 alpha = 可接受品質水準 (AQL) 的單一信賴區間位於規格區間內，則給定的未來觀測值超出規格的風險小於 AQL。此外，單獨的置信限可在持續製程驗證中作為驗證後的控制限度。可以建立平均值、移動極差和組內極差的混合模型，從而為 JMP 三向圖中的所有圖表建立控制限。透過使用 Box-Cox 變換，將獲得範圍內的非對稱極限。例如，使用混合模型，還可以處理來自腔體或位置的子群中的系統變化。透過在批次發布中將批次設定為系統因素，可以獲得批次內變化的總和，從而減少對樣本量的需求。本文將展示現實世界的例子，其中經典的控制限和能力指數方法會失敗，但統一的個體置信限方法會成功，無論是涉及控制限還是能力評估。
