Niveau: Mittelstufe
Berufsfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Per Vase, geschäftsführender Gesellschafter, NNE
Torben Bygvraa Rasmussen, Hauptberater, NNE
Gesundheitsbehörden verlangen statistische Sicherheit, dass Chargen nach der Validierung eine ausreichende Qualität aufweisen. Die Mixed-Models-Plattform in JMP kann anhand von Validierungsdaten die zukünftige Chargenleistung mithilfe einzelner Konfidenzintervalle vorhersagen, indem die Charge als Zufallsfaktor festgelegt wird. Liegt ein einzelnes Konfidenzintervall mit Alpha = akzeptables Qualitätsniveau (AQL) innerhalb des Spezifikationsintervalls, ist das Risiko, dass eine bestimmte zukünftige Beobachtung außerhalb der Spezifikation liegt, geringer als das AQL-Risiko. Darüber hinaus können einzelne Konfidenzgrenzen nach der Validierung als Kontrollgrenzen in der kontinuierlichen Prozessverifizierung verwendet werden. Gemischte Modelle können für Mittelwert, gleitende Spannweite und Spannweite innerhalb erstellt und so Kontrollgrenzen für alle Diagramme im JMP-Drei-Faktor-Diagramm festgelegt werden. Durch Verwendung der Box-Cox-Transformation werden asymmetrische Grenzen für die Spannweite innerhalb ermittelt. Mit gemischten Modellen können auch systematische Variationen in Untergruppen, z. B. von Hohlräumen oder Positionen, behandelt werden. Indem bei der Chargenfreigabe eine systematische Variable für die Charge festgelegt wird, werden Variationen innerhalb einer Charge zusammengefasst, was den Bedarf an Stichproben reduziert. Es werden Beispiele aus der Praxis gezeigt, bei denen ein klassischer Ansatz mit Kontrollgrenzen und Fähigkeitsindizes versagt, ein einheitlicher Ansatz mit individuellen Konfidenzgrenzen jedoch sowohl hinsichtlich der Kontrollgrenzen als auch der Fähigkeitsbewertung erfolgreich ist.
