Chris Butler, PhD, Senior Principal Analytical Scientist, Perrigo Nutritionals
JMP è stato utilizzato per sviluppare un saggio immunoenzimatico (ELISA) utilizzando un approccio Quality by Design. Le proteine del latte intatte, inclusa la caseina, causano reazioni allergiche nei neonati con allergia al latte confermata. Abbiamo sviluppato una formula per lattanti ipoallergenica a base di latte (HIF) utilizzando caseina ampiamente idrolizzata, presumibilmente priva di determinanti antigenici rilevanti. Poiché l'obiettivo di tale formula è prevenire l'esposizione ad antigeni proteici, abbiamo anche sviluppato un metodo analitico in grado di rilevare i determinanti antigenici della caseina nelle materie prime e nei prodotti finiti HIF in modo accurato e preciso a una concentrazione pari o inferiore a 20 parti per milione, ovvero 20 µg di caseina per grammo di HIF. La piattaforma Fit Y by X è stata utilizzata per distinguere modelli di dati concentrazione-risposta, prevedere la concentrazione ottimale di estrazione del campione e indagare le carenze di idoneità del saggio. È stato utilizzato un disegno di miscela classico per valutare la robustezza di un tampone di estrazione a sei componenti, mentre è stato utilizzato un disegno personalizzato separato per valutare la robustezza rispetto a quattro parametri di preparazione del campione.
