Chris Butler, PhD, leitender analytischer Wissenschaftler, Perrigo Nutritionals
JMP wurde verwendet, um einen Enzymimmunoassay (ELISA) unter Verwendung eines Quality-by-Design-Ansatzes zu entwickeln. Intakte Milchproteine, einschließlich Kasein, lösen bei Säuglingen mit nachgewiesener Milchallergie allergische Reaktionen aus. Wir entwickelten eine hypoallergene Säuglingsnahrung auf Milchbasis (HIF) unter Verwendung von stark hydrolysiertem Kasein, das mutmaßlich frei von relevanten antigenen Determinanten ist. Da das Ziel einer solchen Nahrung darin besteht, die Exposition gegenüber Proteinantigenen zu verhindern, entwickelten wir außerdem eine analytische Methode, mit der Kasein-Antigen-Determinanten in Rohstoffen und HIF-Fertigprodukten genau und präzise bei oder unter 20 ppm, d. h. 20 µg Kasein pro Gramm HIF, nachgewiesen werden können. Die Fit-Y-by-X-Plattform wurde verwendet, um Modelle von Konzentrations-Wirkungs-Daten zu erkennen, die optimale Probenextraktionskonzentration vorherzusagen und Fehler bei der Assay-Eignung zu untersuchen. Ein klassisches Mischungsdesign wurde verwendet, um die Robustheit eines Sechskomponenten-Extraktionspuffers zu bewerten, und ein separates benutzerdefiniertes Design wurde verwendet, um die Robustheit in Bezug auf vier Probenvorbereitungsparameter zu bewerten.
