在 JMP(R) 中將加速穩定性評估提升到新水平 ( 2019-EU-30MP-043 )等級：中級
職位職能：分析師/科學家/工程師
Jakob Christensen，NNE 資深顧問
Christian Ramskov，NNE 顧問分析師
製藥業執行加速穩定性研究來確定和確認其產品的保質期。典型的做法是按照 ICH 指南，根據前三個（隨機）批次中最差的批次自信地估算保質期。然而，正在進行的驗證批次確實可能會失敗，因為存在將來出現更糟糕批次的風險。另一個挑戰是測量系統雜訊可能高於實際藥品降解，且保質期是根據稀疏資料估算的。一種解決方案是使用涵蓋所有可用條件和時間點的組合阿倫尼烏斯建模系統來抑制測量雜訊。透過利用機械理解將所有數據結合到一個模型中，可以對穩定性進行穩健的評估，以進行確定和持續驗證。這也可以增進對降解機制的科學理解，並建立開發過程中進行的臨床穩定性研究與註冊穩定性之間的關聯。標準 ICH 模組和阿倫尼烏斯變換都是 JMP 的內建功能。透過結合這些工具並使用所有條件下的數據，可以輕鬆解決「主衰減曲線」來描述產品的穩定性。此方法可以減少不合格品的數量，簡化持續驗證，並更快地確定保質期。
