Nivel: Intermedio
Función del puesto: Analista / Científico / Ingeniero
Jakob Christensen, consultor sénior de NNE
Christian Ramskov, analista consultor, NNE
La industria farmacéutica realiza estudios acelerados de estabilidad para determinar y confirmar la vida útil de sus productos. La práctica habitual consiste en estimar la vida útil a partir del peor de los tres primeros lotes (aleatorios) con fiabilidad, siguiendo las directrices de la ICH. Sin embargo, los lotes de verificación en curso pueden fallar, ya que existe el riesgo de que aparezca un lote peor en el futuro. Otro desafío es que el ruido del sistema de medición puede ser mayor que la degradación real del medicamento, y que la vida útil se estima con datos escasos. Una solución consiste en suprimir el ruido de la medición mediante un sistema combinado de modelado de Arrhenius en todas las condiciones y puntos temporales disponibles. Al combinar todos los datos en un solo modelo mediante la comprensión mecanicista, se pueden lograr evaluaciones robustas de la estabilidad, tanto para la determinación como para la verificación en curso. Esto también puede conducir a una mayor comprensión científica del mecanismo de degradación y a unificar los estudios de estabilidad clínica realizados durante el desarrollo con la estabilidad del registro. Tanto el módulo estándar de la ICH como la transformación de Arrhenius son funciones integradas en JMP. Al combinar estas herramientas y utilizar datos de todas las condiciones, se puede calcular fácilmente una "curva maestra de decaimiento" para describir la estabilidad de un producto. El método tiene el potencial de reducir el número de no conformidades, simplificar la verificación continua y proporcionar una determinación más rápida de la vida útil.
