在 JMP(R) 中将加速稳定性评估提升到新水平 ( 2019-EU-30MP-043 )级别：中级
职位职能：分析师/科学家/工程师
Jakob Christensen，NNE 高级顾问
Christian Ramskov，NNE 分析师顾问
制药行业执行加速稳定性研究以确定和确认其产品的保质期。通常的做法是按照 ICH 指南，从前三个（随机）批次中质量最差的批次中自信地估计保质期。但是，持续验证批次确实可能会失败，因为未来可能会出现更差的批次。另一个挑战是测量系统噪声可能高于实际药品降解，并且保质期是根据稀疏数据估计的。一种解决方案是使用组合 Arrhenius 建模系统在所有可用条件和时间点上抑制测量噪声。通过利用机械理解将所有数据组合在一个模型中，可以实现对稳定性的稳健评估，既可用于确定，也可用于持续验证。这还可以提高对降解机制的科学理解，并在开发过程中进行的临床稳定性研究与注册稳定性之间架起桥梁。标准 ICH 模块和 Arrhenius 转换都是 JMP 的内置功能。通过结合这些工具并使用来自所有条件的数据，可以轻松解析“主衰减曲线”以描述产品的稳定性。该方法可以减少不合格品的数量，简化持续验证，并更快地确定保质期。
