레벨: 중급
직무 기능: 분석가 / 과학자 / 엔지니어
Jakob Christensen, NNE 수석 컨설턴트
Christian Ramskov, NNE 컨설턴트 분석가
제약 산업은 가속 안정성 연구를 수행하여 제품의 유통기한을 결정하고 확인합니다. 일반적인 관행은 ICH 지침에 따라 처음(무작위) 배치 중 최악의 배치에서 유통기한을 확실하게 추정하는 것입니다. 그러나 진행 중인 검증 배치는 실제로 실패할 수 있습니다. 미래에 더 나쁜 배치가 나타날 위험이 있기 때문입니다. 또 다른 과제는 측정 시스템 노이즈가 실제 약물 제품 분해보다 높을 수 있으며 유통기한이 희소한 데이터에서 추정된다는 것입니다. 한 가지 해결책은 모든 사용 가능한 조건과 시간 지점에서 결합된 Arrhenius 모델링 시스템을 사용하여 측정 노이즈를 억제하는 것입니다. 기계적 이해를 사용하여 모든 데이터를 하나의 모델에 결합하면 결정과 진행 중인 검증 모두에 대한 안정성에 대한 견고한 평가를 달성할 수 있습니다. 이를 통해 분해 메커니즘에 대한 과학적 이해가 향상되고 개발 중에 수행된 임상 안정성 연구와 등록 안정성 간의 연결이 연결될 수도 있습니다. 표준 ICH 모듈과 Arrhenius 변환은 모두 JMP에 내장된 기능입니다. 이러한 도구를 결합하고 모든 조건의 데이터를 사용하면 "마스터 붕괴 곡선"을 쉽게 해결하여 제품의 안정성을 설명할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 불일치 사항의 수를 줄이고, 진행 중인 검증을 간소화하며, 유통기한을 더 빨리 결정할 수 있습니다.
