JMP(R) における加速安定性評価の次のレベルへの進化 ( 2019-EU-30MP-043 )レベル: 中級
職務: アナリスト / 科学者 / エンジニア
ヤコブ・クリステンセン、NNE シニアコンサルタント
Christian Ramskov 氏、コンサルタント アナリスト、NNE
製薬業界では、加速安定性試験を実施して、製品の保存期間を決定および確認しています。一般的な方法は、ICH ガイドラインに従って、最初の 3 つの (ランダムな) バッチのうち最も悪いものから自信を持って保存期間を推定することです。ただし、将来的にさらに悪いバッチが出現するリスクがあるため、進行中の検証バッチは失敗する可能性があります。もう 1 つの課題は、測定システムのノイズが実際の医薬品の劣化よりも高い可能性があり、保存期間がまばらなデータに基づいて推定されることです。1 つの解決策は、利用可能なすべての条件と時点にわたって、組み合わせた Arrhenius モデリング システムを使用して測定ノイズを抑制することです。メカニズムの理解を使用してすべてのデータを 1 つのモデルに組み合わせることで、決定と進行中の検証の両方で、安定性の堅牢な評価を実現できます。これにより、劣化メカニズムの科学的理解が深まり、開発中に実施された臨床安定性試験と登録安定性とのつながりが橋渡しされます。標準の ICH モジュールと Arrhenius 変換はどちらも、JMP に組み込まれた機能です。これらのツールを組み合わせてすべての条件のデータを使用することで、「マスター減衰曲線」を簡単に解決して、製品の安定性を説明できます。この方法により、不適合の数を減らし、進行中の検証を簡素化し、保存期間をより迅速に決定できる可能性があります。
