Livello: Intermedio
Funzione lavorativa: analista/scienziato/ingegnere
Jakob Christensen, Consulente Senior, NNE
Christian Ramskov, Consulente Analista, NNE
L'industria farmaceutica esegue studi di stabilità accelerati per determinare e confermare la durata di conservazione dei suoi prodotti. La prassi tipica è quella di stimare la durata di conservazione dal peggiore dei primi tre lotti (casuali) con sicurezza, seguendo le linee guida ICH. Tuttavia, i lotti di verifica in corso possono effettivamente fallire, poiché c'è il rischio che in futuro compaia un lotto peggiore. Un'altra sfida è che il rumore del sistema di misurazione potrebbe essere superiore alla degradazione effettiva del farmaco e che la durata di conservazione è stimata su dati sparsi. Una soluzione è quella di sopprimere il rumore di misurazione utilizzando un sistema di modellazione Arrhenius combinato in tutte le condizioni e i punti temporali disponibili. Combinando tutti i dati in un modello utilizzando la comprensione meccanicistica, è possibile ottenere valutazioni solide della stabilità, sia per la determinazione che per la verifica in corso. Ciò può anche portare a una maggiore comprensione scientifica del meccanismo di degradazione e colmare il collegamento tra gli studi di stabilità clinica effettuati in fase di sviluppo con la stabilità della registrazione. Sia il modulo ICH standard che la trasformazione di Arrhenius sono funzionalità integrate in JMP. Combinando questi strumenti e utilizzando i dati di tutte le condizioni, è possibile risolvere facilmente una "curva di decadimento master" per descrivere la stabilità di un prodotto. Il metodo ha il potenziale di ridurre il numero di non conformità, semplificare la verifica in corso e consentire una determinazione più rapida della durata di conservazione.
