Niveau : Intermédiaire
Fonction du poste : Analyste / Scientifique / Ingénieur
Jakob Christensen, consultant principal, NNE
Christian Ramskov, analyste consultant, NNE
L'industrie pharmaceutique réalise des études de stabilité accélérées pour déterminer et confirmer la durée de conservation de ses produits. La pratique courante consiste à estimer la durée de conservation à partir du plus mauvais des trois premiers lots (aléatoires) avec confiance, conformément aux directives de l'ICH. Cependant, les lots de vérification continue peuvent échouer, car il existe un risque qu'un lot plus mauvais apparaisse ultérieurement. Un autre défi réside dans le fait que le bruit du système de mesure peut être supérieur à la dégradation réelle du médicament, et que la durée de conservation est estimée sur des données éparses. Une solution consiste à supprimer le bruit de mesure en utilisant un système de modélisation Arrhenius combiné couvrant toutes les conditions et tous les points temporels disponibles. En combinant toutes les données dans un seul modèle grâce à une compréhension mécaniste, des évaluations robustes de la stabilité peuvent être réalisées, tant pour la détermination que pour la vérification continue. Cela peut également conduire à une meilleure compréhension scientifique du mécanisme de dégradation et à un lien entre les études de stabilité clinique réalisées en développement et la stabilité d'enregistrement. Le module ICH standard et la transformation Arrhenius sont des fonctionnalités intégrées à JMP. En combinant ces outils et en utilisant des données provenant de toutes les conditions, il est facile d'établir une courbe de dégradation principale pour décrire la stabilité d'un produit. Cette méthode permet de réduire le nombre de non-conformités, de simplifier les vérifications en cours et de déterminer plus rapidement la durée de conservation.
