Andrew Kampfschulte ( lucha contra la SCA ), estudiante asociado de bioestadística, Perrigo Company
Rob Lievense ( estadístico ), estadístico sénior de Perrigo Company
Donna Seibert, científica principal sénior de Perrigo Company
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) están revisando las normas para las impurezas elementales en productos farmacéuticos. Los nuevos límites inferiores para las impurezas elementales a nivel de trazas exigen mayor precisión y sofisticación de los métodos de laboratorio (ICP-MS) en comparación con los obsoletos métodos de análisis de química húmeda para metales pesados. Se realizó un estudio interlaboratorio con 12 laboratorios europeos y norteamericanos, ocho elementos y más de una docena de covariables para evaluar la consistencia entre laboratorios y generar una forma basada en datos para comunicar la complejidad de la metodología ICP-MS. Se utilizó JMP 11.2 como lenguaje común para visualizar y analizar los datos de ICP-MS presentados al consorcio, ya que era fácil de aprender y aplicar para un usuario principiante. El uso extensivo de las herramientas de distribución proporcionó un análisis exploratorio dinámico. Posteriormente, se utilizó la plataforma de Análisis de Sistemas de Medición para investigar los componentes de varianza, lo que permitió concluir que la consistencia entre laboratorios mejoró significativamente al brindarles flexibilidad en sus métodos para adaptarlos a sus configuraciones instrumentales individuales. Se utilizaron scripts JSL para crear un conjunto de datos común a partir de múltiples formatos y automatizar los análisis para obtener una retroalimentación eficiente y exhaustiva.
