Andrew Kampfschulte ( campagna elettorale ), studente associato di biostatistica, Perrigo Company
Rob Lievense ( statista ), statistico senior, Perrigo Company
Donna Seibert, Senior Principal Scientist, Perrigo Company
La United States Pharmacopeia (USP) e l'International Conference on Harmonisation (ICH) stanno rivedendo gli standard per le impurità elementari nei prodotti farmaceutici. I nuovi limiti inferiori per le impurità elementari a livello di traccia creano la necessità di una maggiore precisione e sofisticatezza dei metodi di laboratorio (ICP-MS) rispetto ai metodi obsoleti di analisi chimica umida dei metalli pesanti. È stato condotto uno studio interlaboratorio con 12 laboratori europei e nordamericani, otto elementi e oltre una dozzina di covariate per valutare la coerenza da laboratorio a laboratorio e per generare un modo basato sui dati per comunicare la complessità della metodologia ICP-MS. JMP 11.2 è stato utilizzato come linguaggio comune per visualizzare e analizzare i dati ICP-MS presentati al consorzio, poiché era facile da apprendere e applicare per un utente alle prime armi. L'uso estensivo degli strumenti di distribuzione ha fornito un'analisi esplorativa dinamica. La piattaforma Measurement Systems Analysis è stata in seguito utilizzata per studiare i componenti della varianza, il che ha portato alla conclusione che la coerenza da laboratorio a laboratorio è stata notevolmente migliorata quando ai laboratori è stata data flessibilità nei loro metodi per adattarsi alle loro configurazioni strumentali individuali. Lo scripting JSL è stato utilizzato per creare un set di dati comune da più formati e automatizzare le analisi per un feedback efficiente e completo.
