Andrew Kampfschulte ( kampfsca ), étudiant associé en biostatistique, Perrigo Company
Rob Lievense ( statpharma ), statisticien principal, Perrigo Company
Donna Seibert, scientifique principale, Perrigo Company
La Pharmacopée des États-Unis (USP) et la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) révisent actuellement les normes relatives aux impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. Les nouvelles limites plus basses pour les impuretés élémentaires à l'état de traces nécessitent des méthodes de laboratoire (ICP-MS) plus précises et plus sophistiquées que les méthodes obsolètes de chimie humide pour les métaux lourds. Une étude interlaboratoires, portant sur 12 laboratoires européens et nord-américains, huit éléments et plus d'une douzaine de covariables, a été menée afin d'évaluer la cohérence entre les laboratoires et de générer une approche basée sur les données pour communiquer la complexité de la méthodologie ICP-MS. JMP 11.2 a été utilisé comme langage commun pour visualiser et analyser les données ICP-MS présentées au consortium, car il était facile à maîtriser et à appliquer pour un utilisateur novice. L'utilisation intensive des outils de distribution a permis une analyse exploratoire dynamique. La plateforme d'analyse des systèmes de mesure a ensuite été utilisée pour étudier les composantes de la variance, ce qui a permis de conclure que la cohérence entre les laboratoires était considérablement améliorée lorsque les laboratoires bénéficiaient d'une flexibilité dans leurs méthodes, adaptées à leurs configurations instrumentales individuelles. Des scripts JSL ont été utilisés pour créer un ensemble de données commun à partir de plusieurs formats et automatiser les analyses pour un retour d'information efficace et complet.
