JMP® 生物相似藥：相似性分析工具Heath Rushing，Adsurgo 共同創辦人兼負責人
2009 年《生物製品價格競爭和創新法案》（BPCI 法案）創建了一條簡化的途徑，用於許可那些被證明與 FDA 已許可的參考藥物產品具有生物相似的生物藥品。生物相似藥是指「儘管臨床非活性成分略有不同，但與參考產品高度相似」的產品。雖然這種許可途徑為將生物相似藥推向患者市場提供了一種快速的方式，但它仍然需要開發和提交有關藥物安全性和有效性的知識。藥廠不僅需要開發生物相似藥，還需要開發用於測試藥品品質屬性的分析方法。這些分析方法也用於證明生物相似藥和參考產品之間的分析相似性。 FDA 表示，這種比較「分析表徵是生物相似藥開發計畫的基礎」。儘管統計等效性的使用已被廣泛傳播和理解，但這些研究的驗收標準的製定尚未完成。事實上，第一份生物相似藥的生物製品許可申請 (BLA) 已於 2015 年 1 月接受審查。本次演講將概述 FDA 目前對比較分析表徵的看法，然後說明如何使用 JMP 進行統計等效性測試，包括制定驗收標準。
