Heath Rushing, cofundador y director de Adsurgo
La Ley de Competencia e Innovación en Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) creó un procedimiento abreviado para la concesión de licencias de medicamentos biológicos que demuestran ser biosimilares a medicamentos de referencia ya autorizados por la FDA. Un producto biosimilar es aquel que es "muy similar al producto de referencia, a pesar de pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos". Si bien este procedimiento para la concesión de licencias proporciona un medio acelerado para comercializar medicamentos biosimilares para los pacientes, aún requiere el desarrollo y la presentación de conocimientos sobre la seguridad y la eficacia del medicamento. Se espera que los fabricantes de medicamentos no solo desarrollen el medicamento biosimilar, sino también los métodos analíticos utilizados para evaluar los atributos de calidad de los medicamentos. Estos métodos analíticos también se utilizan para demostrar la similitud analítica entre el biosimilar y el producto de referencia. La FDA ha declarado que esta "caracterización analítica comparativa sirve como base del programa de desarrollo de biosimilares". Si bien el uso de la equivalencia estadística está ampliamente publicado y se comprende, el desarrollo de criterios de aceptación para estos estudios no lo está. De hecho, la primera solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para un biosimilar se revisó en enero de 2015. Esta charla brindará una descripción general del pensamiento actual de la FDA sobre la caracterización analítica comparativa y luego ilustrará cómo se puede utilizar el JMP para realizar una prueba de equivalencia estadística, incluido el desarrollo de criterios de aceptación.
