JMP® 生物仿制药：相似性分析工具Heath Rushing，Adsurgo 联合创始人兼负责人
2009 年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI 法案）创建了一条简化的途径，用于许可与 FDA 已许可的参考药物产品具有生物相似性的生物药品。生物仿制药是指“尽管临床非活性成分存在细微差异，但与参考产品高度相似”的产品。尽管这种许可途径为将生物仿制药推向市场提供了一种快速手段，但仍需要开发和提交有关药物安全性和有效性的知识。药品制造商不仅需要开发生物仿制药，还需要开发用于测试药物质量属性的分析方法。这些分析方法还用于证明生物仿制药和参考产品之间的分析相似性。FDA 表示，这种比较“分析表征是生物仿制药开发计划的基础”。尽管统计等效性的使用已广为人知且易于理解，但这些研究的验收标准的制定却并非如此。事实上，第一份生物仿制药的生物制品许可申请 (BLA) 已于 2015 年 1 月接受审查。本次演讲将概述 FDA 目前对比较分析表征的看法，然后说明如何使用 JMP 进行统计等效性测试，包括制定验收标准。
