JMP® for Biosimilars: 分析類似性のためのツールHeath Rushing、Adsurgo 共同創設者兼代表者
2009 年の生物製剤価格競争およびイノベーション法 (BPCI 法) は、FDA によってすでに認可されている参照医薬品とバイオシミラーであることが示された生物学的医薬品の認可のための簡略化された経路を作成しました。バイオシミラー製品とは、「臨床的に不活性な成分にわずかな違いがあるにもかかわらず、参照医薬品と非常に類似している」製品です。この認可経路は、バイオシミラー医薬品を患者向けに市場に投入するための迅速な手段を提供しますが、医薬品の安全性と有効性に関する知識の開発と提出が依然として必要です。医薬品メーカーは、バイオシミラー医薬品の開発だけでなく、医薬品の品質特性をテストするために使用される分析方法の開発も求められています。これらの分析方法は、バイオシミラーと参照医薬品の分析上の類似性を証明するためにも使用されます。FDA は、この比較「分析特性評価は、バイオシミラー開発プログラムの基礎となる」と述べています。統計的同等性の使用は広く公開され、理解されていますが、これらの研究の受け入れ基準の開発はそうではありません。実際、バイオシミラーの最初の生物製剤ライセンス申請 (BLA) は 2015 年 1 月に審査されました。この講演では、比較分析特性に関する FDA の現在の考え方の概要を示し、その後、受け入れ基準の開発を含む統計的同等性のテストを JMP を使用して実施する方法を説明します。
