Heath Rushing, 공동 창립자 겸 대표, Adsurgo
2009년 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법(BPCI법)은 이미 FDA에서 허가한 참조 약물 제품과 바이오시밀러로 입증된 생물학적 약물 제품의 허가를 위한 단축 경로를 만들었습니다. 바이오시밀러 제품은 "임상적으로 비활성인 성분의 사소한 차이에도 불구하고 참조 제품과 매우 유사한" 제품입니다. 이 허가 경로는 바이오시밀러 약물을 환자에게 시장에 출시하는 데 신속한 수단을 제공하지만 여전히 약물의 안전성과 효과에 대한 지식을 개발하고 제출해야 합니다. 약물 제조업체는 바이오시밀러 약물을 개발할 뿐만 아니라 약물의 품질 속성을 테스트하는 데 사용되는 분석 방법도 개발해야 합니다. 이러한 분석 방법은 바이오시밀러와 참조 제품 간의 분석적 유사성을 증명하는 데에도 사용됩니다. FDA는 이 비교 "분석적 특성화가 바이오시밀러 개발 프로그램의 기초 역할을 한다"고 밝혔습니다. 통계적 동등성의 사용은 잘 알려져 있고 이해되지만 이러한 연구에 대한 허용 기준의 개발은 그렇지 않습니다. 실제로 바이오시밀러에 대한 최초의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 2015년 1월에 검토되었습니다. 이 발표에서는 비교 분석적 특성화에 대한 FDA의 현재 생각을 개괄적으로 설명한 다음, JMP를 사용하여 허용 기준 개발을 포함한 통계적 동등성 테스트를 수행하는 방법을 설명합니다.
