Heath Rushing, Mitgründer und Geschäftsführer von Adsurgo
Der Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act) schuf einen verkürzten Zulassungsprozess für biologische Arzneimittel, die nachweislich biosimilar zu bereits von der FDA zugelassenen Referenzarzneimitteln sind. Ein Biosimilar ist ein Produkt, das „dem Referenzprodukt trotz geringfügiger Unterschiede in klinisch inaktiven Bestandteilen sehr ähnlich“ ist. Obwohl dieser Zulassungsprozess die Markteinführung von Biosimilars beschleunigt, erfordert er dennoch die Entwicklung und Bereitstellung von Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Von den Arzneimittelherstellern wird nicht nur die Entwicklung des Biosimilars, sondern auch die Entwicklung der Analysemethoden zur Prüfung der Qualitätsmerkmale des Arzneimittels erwartet. Diese Analysemethoden dienen auch dem Nachweis der analytischen Ähnlichkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzprodukt. Die FDA erklärte, dass diese vergleichende analytische Charakterisierung die Grundlage des Biosimilar-Entwicklungsprogramms bildet. Obwohl die Anwendung statistischer Äquivalenz gut publiziert und verstanden ist, ist die Entwicklung von Akzeptanzkriterien für diese Studien nicht bekannt. Tatsächlich wurde der erste Biologika-Lizenzantrag (BLA) für ein Biosimilar im Januar 2015 geprüft. Dieser Vortrag bietet einen Überblick über die aktuellen Überlegungen der FDA zur vergleichenden analytischen Charakterisierung und veranschaulicht anschließend, wie JMP verwendet werden kann, um einen Test auf statistische Äquivalenz durchzuführen, einschließlich der Entwicklung von Akzeptanzkriterien.
