Heath Rushing, co-fondatore e direttore, Adsurgo
Il Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) ha creato un percorso abbreviato per la licenza di prodotti farmaceutici biologici che si dimostrano biosimilari rispetto a prodotti farmaceutici di riferimento già autorizzati dalla FDA. Un prodotto biosimilare è un prodotto che è "altamente simile al prodotto di riferimento nonostante piccole differenze nei componenti clinicamente inattivi". Sebbene questo percorso per la licenza fornisca un mezzo accelerato per immettere sul mercato farmaci biosimilari per i pazienti, richiede comunque lo sviluppo e la presentazione di conoscenze sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. I produttori di farmaci non devono solo sviluppare il farmaco biosimilare, ma anche i metodi analitici utilizzati per testare gli attributi di qualità dei farmaci. Questi metodi analitici vengono utilizzati anche per dimostrare la somiglianza analitica tra il biosimilare e il prodotto di riferimento. La FDA ha affermato che questa "caratterizzazione analitica comparativa funge da fondamento del programma di sviluppo dei biosimilari". Sebbene l'uso dell'equivalenza statistica sia ben pubblicato e compreso, lo sviluppo di criteri di accettazione per questi studi non lo è. Infatti, la prima domanda di licenza biologica (BLA) per un biosimilare è stata esaminata nel gennaio 2015. Questa conferenza fornirà una panoramica del pensiero attuale della FDA sulla caratterizzazione analitica comparativa, quindi illustrerà come JMP può essere utilizzato per condurre un test di equivalenza statistica, incluso lo sviluppo di criteri di accettazione.
