Heath Rushing, cofondateur et directeur d'Adsurgo
La loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCI Act) a créé une procédure simplifiée d'homologation des médicaments biologiques dont la biosimilarité avec les médicaments de référence déjà homologués par la FDA est démontrée. Un produit biosimilaire est un produit « très similaire au produit de référence, malgré des différences mineures au niveau des composants cliniquement inactifs ». Bien que cette procédure d'homologation permette une mise sur le marché accélérée des médicaments biosimilaires, elle nécessite néanmoins le développement et la soumission de connaissances sur la sécurité et l'efficacité du médicament. Les fabricants de médicaments sont tenus de développer non seulement le médicament biosimilaire, mais aussi les méthodes d'analyse utilisées pour tester les caractéristiques qualitatives des médicaments. Ces méthodes servent également à prouver la similarité analytique entre le biosimilaire et le produit de référence. La FDA a déclaré que cette « caractérisation analytique comparative constitue le fondement du programme de développement des biosimilaires ». Si le recours à l'équivalence statistique est largement publié et compris, l'élaboration de critères d'acceptation pour ces études ne l'est pas. En fait, la première demande de licence de produit biologique (BLA) pour un biosimilaire a été examinée en janvier 2015. Cette conférence donnera un aperçu de la réflexion actuelle de la FDA sur la caractérisation analytique comparative, puis illustrera comment JMP peut être utilisé pour effectuer un test d'équivalence statistique, y compris le développement de critères d'acceptation.
