(영어는 일본어를 따릅니다)
일본어 타이틀 : JMP Clinical을 이용한 센트럴 모니터링 경험 ~ RBM (Risk based monitoring)을 추진하기 위해 ~
에이 투 헬스 케어 주식회사 개발 전략 본부 센트럴 모니터링 부 福升 유이치
에이투헬스케어 주식회사에서는 임상시험의 품질을 효과적으로 효율적으로 담보하기 위해 RBM(Risk based monitoring)을 추진하고 있다.
- 이번에 에이투헬스케어 주식회사의 센트럴 모니터링부가 실시하고 있는 JMP Clinical을 이용한 센트럴 모니터링의 경험을 보고하겠습니다. 센트럴 모니터링을 실시한 후, RBM 검토회가 개최되어, KRI(Key Risk Indicator)의 상황이 확인된다. JMP Clinical이 도입되고 나서는, 검토회에서 사용되는 자료를 효율적으로 작성하는 것이 가능하게 되었다. JMP Clinical을 사용하는 장점으로는 SDTM화되어 있으면 어느 정도 디폴트 기능인 CSM(Central Statistical Monitoring)이나 Fraud detection을 실행할 수 있다는 점
- GUI로 조작할 수 있으므로, 중앙 모니터링을 실시하는 멤버가, 데이터의 가시화를 위한, SAS를 비롯한 어떠한 프로그래밍 언어를 쓰지 않는 사람이라도 실시할 수 있는 것
- KRI 확인을 위한 각 도표에서 드릴다운으로 신경이 쓰이는 사례의 정보에 가는 것
를 들 수 있다. 센트럴 모니터링에서는 지금까지와는 달리 부감적으로 데이터를 볼 필요가 있지만, JMP Clinical을 사용하면 자신이 필요로 하는 도표를 간단하게 작성할 수 있다. 이번에 에이투헬스케어 주식회사에서 실시하고 있는 JMP Clinical을 활용한 센트럴 모니터링의 사례를 소개한다.
JMP® Clinical을 사용한 중앙 모니터링 경험: 위험 기반 모니터링 촉진
유이치 후쿠마스, 중앙 모니터링 부서, 개발 전략 본부, A2 Healthcare Corp.
A2 Healthcare에서는 임상 시험의 품질을 효과적이고 효율적으로 보장하기 위해 위험 기반 모니터링(RBM)을 장려합니다. 이 프레젠테이션은 A2 Healthcare의 중앙 모니터링 부서에서 수행하는 JMP Clinical을 사용한 중앙 모니터링에 대한 경험에 대한 보고서입니다. 중앙 모니터링이 수행된 후, RBM 검토 회의를 열어 주요 위험 지표(KRI)를 확인합니다. JMP Clinical을 도입한 이후, 이러한 회의에서 사용되는 자료를 효율적으로 만들 수 있게 되었습니다. JMP Clinical을 사용하는 이점은 다음과 같습니다.
- 중앙 통계 모니터링(CSM)의 기본 기능인 STDM과 사기 감지를 실행할 수 있습니다.
- GUI 조작이 가능하므로 중앙 모니터링을 수행하는 구성원은 프로그래밍 코드를 전혀 작성하지 않고도 작업을 수행할 수 있습니다.
- 차트를 자세히 살펴보아 KRI를 확인하면 흥미로운 사례 정보를 얻을 수 있습니다.
중앙 모니터링은 데이터를 더 높은 관점에서 볼 것을 요구하지만, JMP Clinical을 사용하면 개인이 필요한 차트를 쉽게 만들 수 있습니다. A2 Healthcare에서 수행한 JMP Clinical을 활용한 중앙 모니터링 사례 사례를 소개하겠습니다.
