JMP® 14 如何預測未來批次的效能：製藥製程驗證領域的變革者 (EU2018 204)等級：中級
Per Vase，NNE 應用統計集團執行合夥人
製藥業的許多公司仍然通過了製程性能鑑定 (PPQ)，僅僅是因為連續三個批次的預估 Ppk 優於驗收標準。然而，驗證是為了預測未來，而不是過去。因此，儘管這三個批次可能具有足夠的 Ppk，但這還不夠。對未來 Ppk 值的預測也需要看起來很有希望。國際製藥工程學會 (ISPE) 發表了一篇討論論文《統計工具對 PPQ 結果的影響評估》，其中介紹瞭如何透過將批次間和批次內方差的方差分量計算轉換為製程能力指數來做出預測。此方法未能普及的原因之一是缺乏以此計算方法為標準的統計軟體包。然而，使用 JMP 14 中的三向圖，您現在可以計算組間和組內 Sigma 能力。 JMP 14 中將顯示使用此方法進行 PPQ 評估的範例，包括成功和不成功的評估。它將與前面提到的傳統方法進行比較。
