Nivel: Intermedio
Per Vase, socio gerente del Grupo de Estadística Aplicada, NNE
Muchas empresas de la industria farmacéutica aún aprueban una Calificación de Rendimiento de Proceso (PPQ) simplemente porque el Ppk estimado en tres lotes consecutivos supera los criterios de aceptación. Sin embargo, la validación se centra en predecir el futuro, NO el pasado. Por lo tanto, aunque los tres lotes tengan un Ppk suficiente, esto no es suficiente. La predicción de valores futuros de Ppk también debe ser prometedora. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) ha publicado un documento de debate, "Evaluación del Impacto de las Herramientas Estadísticas en los Resultados de la PPQ", sobre cómo realizar esta predicción a partir del cálculo del componente de varianza de la varianza entre lotes y dentro de los lotes, convertida en índices de capacidad del proceso. Una de las razones por las que este método no se ha generalizado es la falta de paquetes de software estadístico que lo incluyan como estándar. Sin embargo, con el diagrama de tres vías de JMP 14, ahora se puede calcular la capacidad entre lotes y dentro de Sigma. En JMP 14 se mostrarán ejemplos de evaluación de PPQ con este método, tanto con resultados satisfactorios como negativos. Se comparará con el método tradicional mencionado anteriormente.
