JMP® 14 如何预测未来批次的性能：制药工艺验证领域的变革者 (EU2018 204)级别：中级
Per Vase，NNE 应用统计集团执行合伙人
制药行业内的许多公司仍然通过了工艺性能认证 (PPQ)，仅仅因为连续三个批次的 Ppk 估算值优于验收标准。然而，验证是为了预测未来，而不是过去。因此，即使这三个批次的 Ppk 可能足够，但这还不够。对未来 Ppk 值的预测也需要看起来很有希望。国际制药工程学会 (ISPE) 发表了一篇讨论论文《统计工具对 PPQ 结果的影响评估》，介绍了如何通过将批次间和批次内方差转换为工艺能力指数的方差分量计算来进行此预测。这种方法尚未普及的原因之一是缺乏以这种计算方法为标准的统计软件包。但是，使用 JMP 14 中的三向图，您现在可以计算批次间和批次内的 Sigma 能力。JMP 14 中将显示使用此方法进行 PPQ 评估的示例，包括成功和失败的评估。它将与前面提到的传统方法进行比较。
