JMP® 14가 미래 배치의 성능을 예측할 수 있는 방법: 제약 공정 검증의 게임 체인저(EU2018 204)레벨: 중급
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제약 산업 내 많은 회사는 3개 연속 배치의 추정 Ppk가 허용 기준보다 우수하다는 사실만으로 여전히 프로세스 성능 자격(PPQ)을 통과합니다. 그러나 검증은 과거가 아닌 미래를 예측하는 것입니다. 따라서 3개 배치의 Ppk가 충분하더라도 이것만으로는 충분하지 않습니다. 미래 Ppk 값에 대한 예측도 유망해 보여야 합니다. 국제제약공학회(ISPE)는 배치 간 분산과 배치 내 분산을 프로세스 능력 지수로 변환하여 분산 구성 요소 계산을 통해 이 예측을 수행하는 방법에 대한 토론 논문인 PPQ 결과에 대한 통계 도구의 영향 평가를 발표했습니다. 이 방법이 널리 퍼지지 않은 이유 중 하나는 이 계산 방법을 표준으로 사용하는 통계 소프트웨어 패키지가 부족하기 때문입니다. 그러나 JMP 14의 3방향 차트를 사용하면 이제 시그마 간 및 시그마 내 능력을 계산할 수 있습니다. 이 방법을 PPQ 평가에 사용한 예는 성공적인 평가와 실패한 평가 모두에서 JMP 14에 표시됩니다. 이 방법은 앞서 언급한 전통적인 방법과 비교될 것입니다.
