JMP® 14 が将来のバッチのパフォーマンスを予測する方法: 医薬品プロセスの検証におけるゲームチェンジャー (EU2018 204)レベル: 中級
Per Vase、NNE 応用統計グループ マネージング パートナー
製薬業界の多くの企業は、依然として、連続する 3 つのバッチの推定 Ppk が合格基準よりも優れているというだけの理由で、工程稼働性能適格性評価 (PPQ) に合格しています。しかし、検証は未来を予測することであり、過去を予測することではありません。したがって、3 つのバッチの Ppk が十分であっても、それだけでは十分ではありません。将来の Ppk 値の予測も有望である必要があります。国際製薬工学会 (ISPE) は、バッチ間およびバッチ内の分散をプロセス能力指数に変換した分散成分計算からこの予測を行う方法についてのディスカッション ペーパー「統計ツールの PPQ 結果への影響の評価」を発表しました。この方法が普及していない理由の 1 つは、この計算方法を標準とする統計ソフトウェア パッケージがないことです。ただし、JMP 14 の 3 元チャートを使用すると、シグマ間およびシグマ内の能力を計算できるようになりました。この方法が PPQ 評価に使用された例は、成功した評価と失敗した評価の両方で JMP 14 に表示されます。これを前述の従来の方法と比較します。
