Livello: Intermedio
Per Vase, socio amministratore, Applied Statistics Group, NNE
Molte aziende del settore farmaceutico superano ancora una Process Performance Qualification (PPQ) semplicemente perché il Ppk stimato su tre lotti consecutivi è migliore dei criteri di accettazione. Tuttavia, la convalida riguarda la previsione del futuro, NON del passato. Quindi, anche se i tre lotti possono avere un Ppk sufficiente, questo non è sufficiente. Anche la previsione per i valori Ppk futuri deve apparire promettente. L'International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) ha pubblicato un documento di discussione, Evaluation of Impact of Statistical Tools on PPQ Outcomes, su come questa previsione può essere fatta da un calcolo della componente di varianza della varianza tra e all'interno dei lotti convertita in indici di capacità di processo. Uno dei motivi per cui questo metodo non si è diffuso è la mancanza di pacchetti software statistici con questo metodo di calcolo come standard. Tuttavia, con il grafico a tre vie in JMP 14, ora puoi calcolare la capacità tra e all'interno di Sigma. Esempi in cui questo metodo è stato utilizzato per la valutazione PPQ saranno mostrati in JMP 14, sia con valutazioni riuscite che non riuscite. Verrà confrontato con il metodo tradizionale menzionato in precedenza.
