Niveau: Mittelstufe
Per Vase, geschäftsführender Gesellschafter, Applied Statistics Group, NNE
Viele Unternehmen der Pharmaindustrie bestehen eine Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) immer noch allein aufgrund der Tatsache, dass der geschätzte Ppk-Wert dreier aufeinanderfolgender Chargen besser als die Annahmekriterien ist. Bei der Validierung geht es jedoch darum, die Zukunft vorherzusagen – NICHT die Vergangenheit. Selbst wenn die drei Chargen einen ausreichenden Ppk-Wert aufweisen, reicht dies nicht aus. Auch die Vorhersage zukünftiger Ppk-Werte muss vielversprechend sein. Die International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat ein Diskussionspapier mit dem Titel „Evaluation of Impact of Statistical Tools on PPQ Outcomes“ veröffentlicht. Darin wird erläutert, wie diese Vorhersage anhand einer Varianzkomponentenberechnung der Varianz zwischen und innerhalb von Chargen, umgerechnet in Prozessfähigkeitsindizes, getroffen werden kann. Einer der Gründe für die geringe Verbreitung dieser Methode ist der Mangel an Statistiksoftwarepaketen mit dieser Berechnungsmethode als Standard. Mit dem Drei-Wege-Diagramm in JMP 14 können Sie nun jedoch die Sigma-Fähigkeit zwischen und innerhalb von Sigma berechnen. Beispiele, in denen diese Methode zur PPQ-Bewertung verwendet wurde, werden in JMP 14 gezeigt, sowohl mit erfolgreichen als auch mit erfolglosen Bewertungen. Es wird mit der zuvor erwähnten traditionellen Methode verglichen.
