Niveau : Intermédiaire
Per Vase, associé directeur, Applied Statistics Group, NNE
De nombreuses entreprises du secteur pharmaceutique continuent de réussir une Qualification des Performances des Procédés (PPQ) simplement parce que la Ppk estimée sur trois lots consécutifs est supérieure aux critères d'acceptation. Cependant, la validation vise à prédire l'avenir, et non le passé. Ainsi, même si les trois lots présentent une Ppk suffisante, celle-ci n'est pas suffisante. La prédiction des valeurs futures de Ppk doit également être prometteuse. La Société Internationale de Génie Pharmaceutique (ISPE) a publié un document de discussion, « Évaluation de l'impact des outils statistiques sur les résultats de la PPQ », expliquant comment réaliser cette prédiction à partir d'un calcul de la composante de variance de la variance inter- et intra-lot, convertie en indices de capabilité des procédés. L'une des raisons pour lesquelles cette méthode n'est pas encore répandue est le manque de logiciels statistiques la standardisant. Cependant, grâce au graphique à trois facteurs du JMP 14, il est désormais possible de calculer la capabilité inter- et intra-Sigma. Le JMP 14 présente des exemples d'utilisation de cette méthode pour l'évaluation de la PPQ, avec des évaluations réussies et non réussies. Elle est comparée à la méthode traditionnelle mentionnée précédemment.
