SAS Institute Japan, Inc. Ingeniero de sistemas de la división JMP Japón Naohiro Masukawa
La guía de desarrollo farmacéutico (ICH-Q8) enumera el uso del diseño experimental como método para implementar QbD (Calidad por diseño). JMP permite a los usuarios realizar diseños experimentales (incluido el ajuste de modelos multivariados y la construcción de espacios de diseño) de acuerdo con las pautas utilizando procedimientos operativos estándar. Sin embargo, durante el proceso de análisis, es extremadamente importante comprender las características de los datos resumiéndolos y graficandolos y considerar los resultados del análisis en detalle.
Recientemente me encontré con algunos datos que me hicieron darme cuenta de lo importantes que son estas cosas. Estos son los datos experimentales recopilados para el diseño de la formulación de tabletas OD por el Grupo de Enfoque en Formulación Farmacéutica y Optimización de Procesos de la Sociedad de Ciencias Farmacéuticas de Japón. El experimento se llevó a cabo con base en un plan elaborado utilizando un diseño experimental, y los datos se pueden utilizar para los siguientes fines:
- Factores de detección que afectan el “tiempo de desintegración”, una característica de calidad de las tabletas OD.
- Utilizando los factores seleccionados, se ajusta un modelo de superficie de respuesta a tres atributos de calidad: tiempo de desintegración (cuanto más rápido, mejor), dureza (cuanto más alto, mejor) y friabilidad (cuanto más bajo, mejor), y estos se optimizan simultáneamente.
Afortunadamente, FG nos dio permiso para utilizar estos datos en esta presentación. Por lo tanto, al analizar estos datos utilizando JMP, explicaremos la importancia de "comprender las características de los datos" y la "consideración detallada del informe" mencionadas anteriormente.
